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¿Cuánto cuesta fabricar un medicamento?

Se necesitan entre 10 y 15 años y 1.000 millones de euros para crear un nuevo fármaco

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Pocos especialistas pueden presumir de algo semejante: asistir durante su carrera profesional al hallazgo de una enfermedad y al inicio de su erradicación. Los médicos que tratan la hepatitis C, descubierta en 1989, aseguran que los antivirales de última generación que están llegando al mercado acabarán con el virus en un par de décadas. Un hito. Pero el precio (en Europa el tratamiento ronda los 50.000 euros de media) de estos fármacos milagro ha puesto en jaque la sostenibilidad de los sistemas sanitarios y ha atemperado la satisfacción inicial. Los laboratorios alegan que fabricar nuevos medicamentos exige inversiones millonarias. Pero ¿cómo se desarrollan y cuánto cuesta realmente ese proceso?

Desde que una compañía empieza a investigar una molécula hasta que la comercializa transcurren de media entre 10 y 15 años. De hecho, llegar a la fase de los ensayos clínicos, la más conocida para el ciudadano, supone unos cuatro años en los que hay que identificar un compuesto prometedor y hacerle las primeras pruebas, básicamente para comprobar su seguridad. Es la investigación básica o preclínica. Solo una de cada 10.000 moléculas estudiadas llega a convertirse en fármaco.

Con la autorización de las agencias reguladoras –FDA en Estados Unidos, EMA en Europa, AEMPS en España– es cuando empiezan los ensayos clínicos. Otros seis o siete años. Hay un mantra que se repite en la industria: sacar adelante un medicamento cuesta 1.000 millones de dólares. Los datos más actualizados hablan de una inversión total de 1.172 millones de euros.

Suben los fracasos

Las cifras, sin embargo, varían enormemente según las fuentes que se consulten. La anterior la proporciona la patronal del sector en España, Farmaindustria, basándose en informes de las dos grandes asociaciones, la europea EFPIA y la internacional IFPMA. La otra fuente canónica son los estudios periódicos del investigador Joseph A. DiMasi en la Universidad de Tufts (EE UU). El último, de noviembre pasado, indica que el desarrollo de cada compuesto que llega a las farmacias supone, de media, 2.558 millones de dólares (2.427 millones de euros). DiMasi explica a EL PAÍS que en una década –su anterior estudio es de 2003– el coste se ha incrementado un 145%. La investigación es más cara y “los riesgos son mayores, porque ha subido el porcentaje de fracasos”, apunta como principales causas del aumento.

DiMasi obtiene los datos de las propias compañías farmacéuticas (estudió 100 compuestos de 10 empresas ensayados en humanos entre 1995 y 2007), lo que para los críticos con la forma de calcular los costes de la innovación demuestra lo difícil que es conocer realmente cuánto invierten. “Lo cierto es que no lo ­sabemos. ¿Qué industria farmacéutica ha ­revelado la factura de su coste de desarrollo? Ninguna”, asegura Rafael Vilasanjuán, portavoz del Instituto de Salud Global de Barcelona (ISGlobal), organización que promueve la equidad en la salud.

“Si hoy se investigara la aspirina, quizá no se llegaría a aprobar por los problemas gástricos que provoca”, dicen desde Farmaindustria

“Buena parte del coste corresponde al marketing, al posicionamiento del producto en congresos, con los médicos y los pacientes. Otra es para la financiación, la tasa de coste de capital. La tercera sí es innovación y desarrollo, con los ensayos clínicos que, en caso de medicamentos tecnológicamente muy avanzados, puede ser muy costosa”, señala Vilasanjuán.

Enfermedades olvidadas

El portavoz de ISGlobal asegura que se puede desarrollar un fármaco por mucho menos dinero, y pone como ejemplo los de la Iniciativa Medicamentos para Enfermedades Olvidadas (DNDi, en sus siglas en inglés). Los costes de desarrollo de una nueva molécula (SCYX-7158) para tratar la enfermedad del sueño han sido de 38,3 millones de euros, estima DNDi en su último informe anual. Rafael Vilasanjuán también lamenta que las farmacéuticas “compran mucha investigación desarrollada por universidades con fondos públicos”. DiMasi cree que no se pueden hacer este tipo de comparaciones, y menos centrándose en un único producto.

Farmaindustria asegura que los costes de I+D de un nuevo medicamento en 2012 (1.172 millones de euros) son seis veces superiores a los de 1979. Javier Urzay, subdirector general, explica que el incremento se debe a que “los requisitos se han endurecido mucho”. “Las autoridades son mucho más exigentes y requieren que los laboratorios demuestren que el producto es bueno con más pruebas, un mayor número de pacientes y estudiando todas las interacciones. Si ahora se estuviera investigando la aspirina quizá no se llegaría a aprobar por los problemas gástricos y de úlceras que provoca. Y lo mismo ocurre con el paracetamol, que puede ser tóxico para el hígado. Muchos de los grandes productos con problemas no serían aprobados tan fácilmente como en su momento”, señala.

Urzay reconoce que en el coste de desarrollo de un fármaco se computa también la investigación de las moléculas que han fracasado. “El grado de probabilidad de que una molécula salga adelante va aumentando durante el proceso pero, al mismo tiempo, el riesgo aumenta porque has invertido mucho dinero”, señala. Las compañías deciden si la probabilidad de éxito compensa la inversión. Y cada vez están más preocupadas por los costes que suponen los fracasos. “Se está trabajando mucho para intentar que el abandono de una investigación se produzca lo antes posible. Hay investigaciones en áreas preclínicas para predecir, tanto con animales como con modelos en ordenador, si un medicamento es seguro y eficaz”, apunta.

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La tasa de éxito de I+D de la industria es del 1,1%.

Pocas moléculas llegan a la fase de los ensayos clínicos. Menos aún acaban en la farmacia. En 2011, según datos de Farmaindustria, de más de 3.200 moléculas en desarrollo, solo se autorizaron 35 nuevas medicinas. La tasa de éxito de los procesos de I+D de la industria es del 1,1%. Y solo tres de cada diez fármacos comercializados generan ingresos que superan los costes medios de I+D, añade la patronal.

Javier Urzay, de Farmaindustria, asegura que esos costes no se trasladan directamente al precio de venta. “Es una decisión empresarial bastante compleja, que baraja distintos factores, desde lo que los clientes estén dispuestos a pagar hasta la situación del mercado y la competencia, pasando por los costes de desarrollo”, resume.

De la molécula a la caja

De cada 70 moléculas que empiezan la fase clínica, solo una llega al mercado. Y hay empresas que pasan muchos años sin lanzar un nuevo producto al mercado. Lo saben bien en Almirall, la compañía farmacéutica líder en inversión en I+D en España. Este laboratorio llevó a las farmacias en 2012 Eklira, un fármaco para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Su anterior lanzamiento, Almogran, para las migrañas, es del año 2000. Los costes de los ensayos clínicos son muy variables, aseguran fuentes de la empresa, y dependen en gran medida del número de pacientes.

Los ensayos constan de cuatro etapas. En la primera se comprueba la seguridad del compuesto en un número reducido de voluntarios sanos. Entre 100 y 300 personas participan en los ensayos de fase II, que dan información preliminar sobre la eficacia y la dosis. Para la fase III, que dura de tres a seis años, se necesitan un mínimo de 1.000 pacientes, que pueden llegar a ser varios miles y en distintos países, lo que aumenta el coste. Tras la aprobación del fármaco, también se hacen ensayos, bien para investigar otras indicaciones, bien para medir su efectividad y seguridad en el uso clínico diario, que se conoce como farmacovigilancia.